الموضوع: ضبط جودة الادوية باستخدام الفيزياء

ضبط جودة الادوية باستخدام الفيزياء

هل تعلم ان الادوية يتم ضبط جودتها كيميائيا فقط .
وذلك بطريقة معروفة حيث انه يتم فحص عينة المادة الصيدلانية كل شهر مما يتسبب في اتلاف المادة واستغراق الزمن وان المواد المشعة لا يمكن ضبط جودتها في كثير من البلدان وذلك ام للطريقة التي تتبع او لقصر عمر نصفها .
الان يمكن عمل ذلك فيزيائيا دون اتلاف المادة كما انه لايستغرق ذلك وقتا كما يمكنك فحص الرطوبة و يمكن ايضا ضبط جودة الادوية المشعة بسرعة لمح البصر

المصدر: منـتـديات سـما نـت - SamaaNet

---

qf' [,]m hgh],dm fhsjo]hl hgtd.dhx hgtd.dhx fhsjo]hl

مشكوور اخي الكريم على المعلومة.. لكن اتمنى ان ارى شرح اوفى عن الموضوع

بارك الله فيك

الجودة في مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية يزداد دور أهمية الاختبارات التحليلية في قوة ومصداقية اقتصاد جميع البلدان ومع عولمة التجارة فانه يزداد التأكيد على جودة الحياة من خلال الاهتمام بالمواضيع المتعلقة بالبيئة والصحة والسلامة. أن صحة ومصداقية نتائج الاختبارات التحليلية لها الشأن الأول لكل من المنتجين والزبائن المستفيدين من نتائج وبيانات التحاليل
سياسة وأهداف برنامج ضبط الجودة يهدف برنامج ضبط الجودة التحقيق من صحة ودقة نتائج التحاليل المخبرية . تقع المسؤولية الأساسية في سياسة ضبط الجودة على الإدارة العليا للمديرية والتي تحدد أهداف وسياسة ضبط الجودة كخطوط عريضة وتأمين الموارد اللازمة للتحقق من أن برنامج ضبط الجودة يتم تبعاً للأهداف التي وضعت في دليل الجودة . يقدم دليل ضبط الجودة المتطلبات الإجمالية لضبط الجودة في المفهوم العام ، والذي يتضمن خطط العمل المعيارية والتي بدورها تقدم متطلبات ضبط الجودة النوعية لكل قسم . كما أنها تتضمن أكبر كمية من التفاصيل التي توثق إجمالي العمليات المخبرية المختلفة . يتم إعلام الجهات المعنية بدليل الجودة الذي يجب أن يقرأ من قبل تلك الجهات بعدها على كل عامل في المخبر أن يقرأ ويفهم المهام الموكلة إليه وأن يقبل في القيام بها وأن يوقع عليها وأن يلتزم بتنفيذ ما يخصه لتطبيق برنامج ضبط الجودة . وعلى كل عامل أن يقرأ ويفهم خطط العمل المعيارية (SOP) التي تخص عمله في المخبر . تقع المسؤولية على الإدارة العليا للتأكد من أن دليل ضبط الجودة وجميع خطط العمل المعيارية قابلة للتطبيق وأن التبديلات التي يمكن أن تتم على تلك الوثائق قد قرأت وفهمت من قبل جميع العاملين كل بحسب اختصاصه وعمله
وتتألف مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية من المخابر التالية : 1. مخبر الرقابة الدوائية الفيزيائــــية 2. مخبر الرقابة الدوائية الكيميائــــي 3. مخبر التحاليل الآلية 4. مخبر الرقابة الدوائية الجرثومي 5. مخبر الرقابة الدوائية الفارماكولوجية (شعبة مخابر تأثير الدوائية) ويتبعها قسم تربية الحيوانات المخبرية 6. مخبر دراسات الثبــــات 7. مخبر دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للادوية 8. المكتب الاداري والسكرتارية والتوثيق 9. قسم ضمان الجودة
قسم ضبط الجودة إن فعالية الممارسات المخبرية الجيدة تتم بالنسبة لمديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية. وبدورها تشارك المديرية في التفتيش على جميع مخابر المعامل الدوائية الوطنية والتي يتم التدقيق عليها أيضاً من قبل أنظمة الآيزو وكذلك من خلال المشاركة ببرامج ضبط جودة الأدوية التابعة للاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية
الاختبارات التي تتم في مخبر الرقابة الدوائية الفيزيائية 1. الكثافة 2. لانحلالية 3. الوزن الجزيئي 4. الانكسار 5. الاستقطاب 6. اللزوجة 7. التوتر السطحي 8. تباين الوزن 9. تجانس المحتوى 10. الانفراط 11. الانحلالية
الاختبارات التي تتم في مخبر الرقابة الدوائية الكيميائية 1. الاختبارات الكيفي 2. الاختبارات الكمية 3. معايرات حمض-اساس 4. تبادل الشوارد والترشيح الهلامي 5. المعايرات اللامائية 6. معايرات الاكسدة والإرجاع 7. المعايرات الوزنية 8. تحليل المعقدات 9. طرق استخلاص المحاليل 10 المعايرات لكافة الاشكال الصيدلانية
الاختبارات التي تتم في مخابر التحاليل الآلية على الأجهزة التالية 1. التفريق اللوني السائل 2. التفريق اللوني الغازي 3. التفريق اللوني على الطبقة الرقيقة 4. فرق الكمون 5. كارل فيشر لمعايرة الرطوبة 6. قياس امتصاص الاشعة فوق البنفسجية والمرئية 7. قياس امتصاص الاشعة التحت حمراء 8. قياس امتصاص الفلورة 9. دراسة خصائص المواد الاولية 10. مقياس اللهب 11. مقياس الامتصاص الذري 12. جهاز قياس الطيف الكتلوي
الاختبارات التي تتم في مخبر الرقابة الدوائية الجرثومية 1. اختبار العقامة 2. معايرة المضادات الحيوية بالطرق الجرثومي 3. اختبارات النقاوة والتلوث الجرثومي 4. اختبارات التشخيص الجرثومية 5. تحضير الأوساط الزراعية والتحقق من صلاحيتها 6. تكثير الزمر الجرثومية وتخزينها وتأمينها كزمر نقية من المصادر العالمية 7. تأمين الشواهد العيارية اللازمة
الاختبارات التي تتم في مخبر رقابة تأثير الأدوية( مخبر مراقبة الأدوية فارماكولوجيا ) 1. اختبارات تحري مولدات الحرارة 2. اختبارات معايرة السيرومات 3. اختبارات السمية الحادة واختبارات سلامة الادوية 4. معايرة الهرمونات ومركبات الديجتال 5. معايرة الانسولين 6. معايرة الاوكسي توسين 7. معايرات الادوية الرافعة للضغط و الأدوية الخافضة للضغط 8. معايرة أدوية الهيبارين 9. معايرة البروتامين سلفات
الاختبارات التي تتم في مخبر تربية الحيوانات المخبرية جميع الكادر الفني الذي له علاقة مباشرة بالتحاليل وفي اصدار النتائج هو كادر مدرب وذو خبرة وكفاءة عالية بمتوسط عشر سنوات خبرة تقريباً مع تنفيذ برنامج تدريبي للعاملين وفق ما يلي : التدريب الإلزامي – التدريب المستمر – التدريب الداخلي – دورات اللغة الإنكليزية – دورات البرمجة
الاختبارات التي تتم في مخبر دراسات الثبات ويتولى هذا القسم الفحوص المخبرية التي تجرى للتأكد من جودة المواد الاولية الدوائية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة ويتولى هذا القسم لإجراء دراسات الثبات من وجهة نظر ضبط الجودة للزمر الدوائية التي يتم التخطيط لها وفقا لبروتوكولات كما يتولى هذا القسم تنسيق نتائج الدراسات وتوثيقها وطباعتها وتأمين الكواشف ومستلزمات العمل
الاختبارات التي تتم في مخبر دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للأدوية يتولى هذا القسم الفحوص المخبرية التي تجرى في مجال اختبارات دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي من وجهة نظر ضبطالجودة . وذلك للتحقق من مطابقة مواصفات المستحضرات الصيدلانية للمستحضرات الصيدلانية العالمية ويتم ذلك بإجراءاختبارات التكافؤ الحيوي بالزجاج وتشمل هذه الاختبارات التحقق من الخواص الفيزيائية والكيميائية التي تضمن بأنالمستحضرات الدوائية لا تتبدل مواصفاتها من تحضيرة لأخرى أو بأن المستحضرات الصيدلانية المتماثلة في التركيب والمتوفرة في الأسواق لها فعالية ومواصفات متماثلة وتشمل اختبارات التكافؤ الحيوي بين المستحضرات الصيدلانية اختبارات الذاتيةوالفعالية والجودة والنقاوة والعيار وتجانس المحتوى وزمن الانفراط والانحلالية وبعد أن يتم اجراء الاختبارات المذكورة أعلاه للتكافؤ الحيوي في الزجاج تجرى بعدها اختبارات التوافر والتكافؤ الحيوي في الكائن الحي وفق بروتوكولات محددة
المكتب الإداري والسكرتاريا والتوثيق يتولى هذا القسم كافة الأعمال المتعلقة بمخابر الرقابة والبحوث الدوائية وتنظيم الأرشيف للعاملين وتنظيم المستودعات ولجان الشراء والجرد السنوي والطوارىء و أعمال الطباعة واستلام العينات وتسليم النتائج وتلقي البريد وتنسيقه والترجمة
قسم تقانة المعلومات
1. نظم متطورة ويتم تحديثها دورياً عند ورود كل دواء بالاستناد على معلومات برنامج 2. برنامج شامل لكافة الفعاليات في المديرية 3. برنامج خاص بالمستودعات 4. يتم استخدام البرمجيات الالكترونية والبريد الالكتروني والانترنت 5. يتم تطوير برمجيات لربط كافة مديريات الدواء بشبكة معلومات فيما بينها
الكـادر الفنـي جميع الكادر الفني الذي له علاقة مباشرة بالتحاليل وفي اصدار النتائج هو كادر مدرب وذو خبرة وكفاءة عالية بمتوسط عشر سنوات خبرة تقريباً مع تنفيذ برنامج تدريبي للعاملين وفق ما يلي : التدريب الإلزامي – التدريب المستمر – التدريب الداخلي – دورات اللغة الإنكليزية – دورات البرمجة
الدورات التدريبية وبرامج التدريب للعاملين 1. التدريب الالزامي : لجميع العاملين الجدد يخضعون لدورات تدريبية وإرشادات في السلامة في العمل والحماية من الحريق كما أن لكل عامل سجل تأهيل وتدريب يسجل فيه جميع الدورات التدريبية التي يتبعها العامل 2. التدريب المستمر : الذي يطبق داخلياً وخارجياً من خلال المشاركة في ورشات العمل التخصصية والندوات وغير ذلك . . 3. التدريب الداخلي : حيث يوجد خطة تدريب لكل قسم على مدار العام . . 4. دورات اللغة الانكليزية : يتم اتباع دورات تدريبية في اللغة الانكليزية ل 50 فني خلال عام 2003 . . 5. برمجية ( Win -Word-Excel -Access ): تم تدريب 60 فني خلال عام 2003
التجهيزات النوعية الموجودة في المديرية يتم الاحتفاظ بسجل صيانة الجهاز ولجميع الأجهزة والذي يتضمن الصيانة الوقائية لمشاكل أثناء العمل ، الأعطال ، الاصلاح في المديرية أو لدى الشركة الموردة . وتتضمن المعلومات التاريخ ، وصف العمل الذي تم أو الأفعال التصحيحية مع شرح أية مشكلة . يتم معايرة جميع الأجهزة التي تؤثر في الجودة داخلياً أو خارجياً بحسب نوع الجهاز . ويتم توثيق عمليات الضبط والمعايرة في دفتر الجهاز في سجلات ورقية
الأجهزة المخبرية 1. ( 6 ) UV-Visible Spectroscopy(2) IR- spectroscopy 2. Fluorometry (2) DSC (Differential Scanning Calorometry) Chromatography. TLC spotter + TLC Scanner (10) HPLC 3. Column Chromatography (3) GC GC - MS 4. Paper Chromatography Viscosity 5. Refractive Index. Autotitrator 6. Karl - Fisher Density Dissolution Disintegration Vacuum Oven (3) Rotatory Evaporators TDX , Therapeutic Drug Monitoring Water Bath, Refrigerated Dispensers Pipettes Distillation Apparatus Vacuum Stations Polarometer Particle Counter Pyrogen Tester Laminer Air Flow ( Clean Bench) Zone Reader Autoclaves Sterilizes Stability Cabinets Flame Photometry Computer ( Using CD- Roms and WHO-QCL Programme) Boiling Point Apparatus
ضبط ومعايرة الأجهزة Metrology يتم ضبط أجهزة القياس والتحاليل في المديرية من قبل الجهات التالية : 1. الجهة الموردة أو الوكيلة للأجهزة 2. المخبر الوطني للمقاييس والمعايرة 3. وحدة ضبط جودة القياس في مديرية الصيانة في وزارة الصحة 4. مركز الاختبارات والأبحاث الصناعية 5. مخبر مراقبة الأدوية 6. معايرات الاكسدة والإرجاع 7. المعايرات الوزنية 8. تحليل المعقدات 9. طرق استخلاص المحاليل 10. المعايرات لكافة الاشكال الصيدلانية
ويتم رقابتها داخلياً من قبل : 1. وحدة ضبط الجودة في المخبر 2. جهات الآيزو . كما ويتم التدقيق على مخابر المعامل الدوائية في هذا المجال
خطط التحاليل - الاختبارات - الشواهد والكواشف كما تدون خطط وطرائق تحضير الكواشف ويوضع على كل عبوة : اسم المادة - العيار - معامل التصحيح - اسم المحضر - شروط الحفظ - تاريخ التحضير والانتهاء - وأية ملاحظات أخرى عموماً تتبع خطط التحاليل المعتمدة في المديرية التي تم التحقق من صلاحيتها علماً بأن الخطط الدستورية هي خطط قد تم التحقق من صلاحيتها , كما أن جميع طرق التحاليل التي في المديرية يتم توثيقها ويحتفظ بطرق التحاليل في أماكن العمل المناسبة أو ذات العلاقة , كما يشار إلى رقم خطة التحليل في دفتر المحلل كما تذكر أية صعوبة أو ملاحظة بهذا الخصوص . كما يتوفر لدى المديرية شواهد عيارية دستورية من منظمة الصحة العالمية وهيئة دستور الأدوية الأوروبية والأمريكي
المواد العيارية الموثقة هي مقاييس معيارية بقيم جودة صحيحة وهي شائعة الاستعمال في قياس ضبط جودة المنتجات وهي أساس مهم جداً في قبول المنتجات عالمياً وعلمياً وتقنياً . وتشمل:
مواد كيميائية عيارية Chemical Reference Materials
مخططات بيانية مرجعية Reference Spectra
قيم مرجعية Reference Data
منتجات مرجعية Reference Products
مكتبات الكترونية مرجعية Electronic Reference Libraries

المرجعية والدساتير الدوائية المعتمدة إن المرجعية في خطط التحاليل في المديرية هي كالتالي : 1. إضبارة التسجيل المقترحة من قبل المعمل 2. دساتير الأدوية العالمية التالية : - دستور الأدوية الأمريكي . - دستور الأدوية البريطاني . - دستور الأدوية الأوروبي . - دستور الأدوية العالمية الصادر عن منظمة الصحة العالمية - بقية الدساتير (فرنسي - ألماني - ياباني - صيني …. )
الدساتير الدوائية المتوفرة في مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية 1. دستور الادوية العالمي الصادر عن منظمة الصحة العالمية لعام 1994 وملحقاته لعام 2003. The International Pharmacopoeia ,Third Edition World Health Organization 1994 & addendums 2. دستور الادوية الاوروبي بشكل مطبوع وعلى قرص ليزري لعام 2005 European Pharmacopoeia On CD -Rom 2005 3. دستور الادوية الامريكي بشكل مطبوع وعلى قرص ليزري لعام 2003 وملحقاته . U.S Pharmacopoeia 1995,1996,1997,1998,1999,2003 4. دستور الادوية البريطاني لعام 2002 وملحقاته . British Pharmacopoeia2002 5. دستور الادوية الفرنسي . French Pharmacopoeia 6. دستور الادويةالياباني . Japanese Pharmacopoeia
دراسات المشارك دراسات المشاركة هي شكل من أشكال الدراسة الداخلية للمخبر حيث يقدم كل مخبر طريقة تحليل محددة لتحليل أقسام متطابقة من مواد متماثلة ومتجانسة . عندها فأنه يمكن تقييم الأداء الوصفي لخطة التحليل . يمكن ان تستعمل دراسات المشاركة لتطوير خطة تحليل قياسية . إن الحكومات والتجارة والمنظمات القياسية يمكن أن تطلب اتباع خطط تحاليل قياسية للمنتجات . يقوم فريق عمل من الخبراء في مجال محدد من التحاليل بتحضير لائحة بأسماء المخابر التي ستشارك بالدراسة . يتم تعيين منسق من ضمن فريق العمل عندها يتم تنظيم دراسة المشاركة التي تمر بالمراحل التالية: 1. يتم ارسال نص خطة التحليل المقترحة الى جميع المخابر المشتركة بالدراسة 2. يتم اعادة ارسال الملاحظات المتعلقة بخطة التحليل الى منسق الدراسة 3. يتم ارسال النص المنقح من خطة التحليل مع عينات الى جميع المشاركين 4. يتم تحليل العينات من قبل المشاركين 5. يتم اعادة ارسال النتائج الى المنسق للتقييم الاحصائي 6. يتم ارسال تقرير عن الدراسة الى جميع المشاركين 7. يتم اعداد الطريقة ومناقشتها النهائية من قبل المنسق بالتشاور مع المشاركين في الدراسة
المرجعية والدساتير الدوائية المعتمدة تهدف برامج اختبارات الاحتراف لاختبار كفاءة العاملين في مخابر التحليل يمكن ان تساهم في اصطفاء المخابر الجيدة وسحب الاعتراف من المخابر غير المؤهلة .يتم ارسال النماذج الى المخابر وفق برنامج محدد ويطلب منهم تحليل مركب أو أكثر للعينة المرسلة بإتباع الخطة الروتينية التي يطبقها المخبر في كل تحليل . وترسل النتائج الى منسق الدراسة ثم تجرى التقييمات الاحصائية عليها وتعطى علامات جودة على كل مركب تم تحليله . ويفترض في هذا النظام ان يكون واسعا بحيث يمكن تطبيق مجالات تراكيز مختلفة . في بعض الحالات قد يطلب من المخابر تحديد تركيز المركبات بنسبة 5 % أو 10% أو 15 % وفي تلك الحالات فان الانحراف المعياري يختلف في كل تركيز
مشاركة مديرية مخابر الرقابة الدوائية في برنامج اختبارات الاحتراف الدولية انتقلت المديرية الى مرحلة جديدة في ضبط الجودة وذلك من خلال مشاركتها في 31/5/2001 باختبارات الاحتراف Proficiency Testing التي ينظمها قسم جودة مخابر الرقابة الدوائية الرسمية OLMCS في اتحاد الصيادلة العالمي FIP وقد ساهم في دعم مخابر الرقابة الدوائية في تطوير أدائها وعملها البرامج التالية : 1. مشروع سلامة وفعالية الدواء الذي نفذ بالتعاون مع منظمة الصحة العالميةSYR / DSE /000 2. مشروع دورة الصناعة والرقابة الدوائية الذي نفذ بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية SYR / HRH /005 3. مشروع نظام ضبط جودة الادوية الذي نفذ مع برنامج الامم المتحدة الانمائي ومنظمة الصحة العالمية واليونيدو 4. مشروع ترشيد استعمال الدواء الذي نفذ بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية 5. مشروع تطوير المديرية الذي نفذ بالتعاون مع المؤسسة الألمانية للتعاون التقني GTZ
المنظمات الدولية التي تتعاون معها وزارة الصحة والتي تساهم في ضبط جودة الدواء 1. منظمة الصحة العالمية 2. برنامج الأمم المتحدة الإنمائي . . 3. اتحاد الصيادلة العرب 4. (الاتحاد العربي لمنتجي الأدوية والمستلزمات الطبية ( أكديما 5. هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية 6. هيئة التفتيش الدوائي العالمية ) PIC ( Pharmaceutical Inspection Conventio 7. الاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations 8. الاتحاد الدولي للصيادلة FIP 9. هيئة مخابر الرقابة الدوائية الرسمية الدولية OLMCS 10. المنظمة الدولية للتقييس ( الآيزو ISO ) ( International Standardization Organization 11. هيئة التوافق الدولي للأدوية ICH ( International Conference on Harmonization 12. برامج الاحتراف للتحاليل الدوائية ( Drug Proficiency Testing Programme 13. هيئة دستور الأدوية الأوربي ( European Pharmacopoeia Commission 14. مجلس التطوير والبحوث الصحية العالمي COHRED 15. مجلس الأدوية للبلدان الاسكندنافية((NLN ( Nordic Council on Medicine 16. (برنامج الأمم المتحدة لرعاية الطفولة( UNICFF s Fund United Nations Children 17. المركز الدولي لرصد الأدوية( Center for International Drug Monitoring 18. الشبكة العالمية لترشيد استعمال الأدوية INRUD ( Intern ional Network for Rational Use of Drugs
المختار الدوائي لإقليم شرق المتوسط الصادر عن المكتب الإقليمي لشرق المتوسط التابع لمنظمة الصحة العالمية Eastern Mediterranean Region Drug Digest World Health Organization Regional office for the Esterm Mediterranean 1. OAC International Publication published by Association of Official Analytical Chemists,(USA) 2. The Analyst An international analytical Slience Journal Published by The Royal Society of Chemistry (UK) 3. The Royal Society of Chemistry (UK). 4. Chemical Society Reviews (UK) LPS , Medical , News From Britain 5. In touch , , Kings College London Association pharmacy 6. The Polish Journal of Medicine and pharmacy 7. Modern Medicine of Middle East 8. International Pharmacopoeias available at National Drug Quality Assurance and Research Laboratories

اسمح لي ابدي اعجابي بقلمك وتميزك واسلوبك الراقي وتالقك
مشكور والله يعطيك الف عافيه

ننتظر كل ما هو جديد ومتميز منك